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FDA 510(k)

Bladder EpiCheck DNA extraction kit, NX899090-01C, Bladder EpiCheck test kit, NX899090-02C, Bladder EpiCheck Software, NX899090-03C

K-Nummer: K203245 · 2023-05-04

AntragstellerNucleix , Ltd.
Entscheidungsdatum2023-05-04
ProduktcodeMMW
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Bladder EpiCheck DNA extraction kit, NX899090-01C, Bladder EpiCheck test kit, NX899090-02C, Bladder EpiCheck Software, NX899090-03C is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nucleix , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04 under 510(k) number K203245. The device is classified under product code MMW. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Bladder EpiCheck DNA extraction kit, NX899090-01C, Bladder EpiCheck test kit, NX899090-02C, Bladder EpiCheck Software, NX899090-03C?

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When did Bladder EpiCheck DNA extraction kit, NX899090-01C, Bladder EpiCheck test kit, NX899090-02C, Bladder EpiCheck Software, NX899090-03C receive FDA 510(k) clearance?

Bladder EpiCheck DNA extraction kit, NX899090-01C, Bladder EpiCheck test kit, NX899090-02C, Bladder EpiCheck Software, NX899090-03C received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04, under 510(k) number K203245.

Who is the listed applicant for Bladder EpiCheck DNA extraction kit, NX899090-01C, Bladder EpiCheck test kit, NX899090-02C, Bladder EpiCheck Software, NX899090-03C?

The FDA 510(k) record lists Nucleix , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bladder EpiCheck DNA extraction kit, NX899090-01C, Bladder EpiCheck test kit, NX899090-02C, Bladder EpiCheck Software, NX899090-03C?

The FDA product code for Bladder EpiCheck DNA extraction kit, NX899090-01C, Bladder EpiCheck test kit, NX899090-02C, Bladder EpiCheck Software, NX899090-03C is MMW.

Zugehörige klinische Studien

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