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FDA 510(k)

Einweg-Synthetische Untersuchungshandschuhe

K-Nummer: K210520 · 2021-05-26

AntragstellerShandong Shengshixincheng Medical Science & Technology Co.,
Entscheidungsdatum2021-05-26
ProduktcodeLYZ
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Disposable Synthetic Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Shengshixincheng Medical Science & Technology Co.,. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-26 under 510(k) number K210520. The device is classified under product code LYZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Disposable Synthetic Examination Gloves?

Disposable Synthetic Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-26. The listed applicant is Shandong Shengshixincheng Medical Science & Technology Co.,. The 510(k) number is K210520.

When did Disposable Synthetic Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Synthetic Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2021-05-26, under 510(k) number K210520.

Who is the listed applicant for Disposable Synthetic Examination Gloves?

The FDA 510(k) record lists Shandong Shengshixincheng Medical Science & Technology Co., as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Synthetic Examination Gloves?

The FDA product code for Disposable Synthetic Examination Gloves is LYZ.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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