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FDA 510(k)

AXINON® LDL-p Test-System

K-Nummer: K210801 · 2023-07-19

AntragstellerNumares AG
Entscheidungsdatum2023-07-19
ProduktcodeMRR
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AXINON® LDL-p Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Numares AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19 under 510(k) number K210801. The device is classified under product code MRR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AXINON® LDL-p Test System?

AXINON® LDL-p Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19. The listed applicant is Numares AG. The 510(k) number is K210801.

When did AXINON® LDL-p Test System receive FDA 510(k) clearance?

AXINON® LDL-p Test System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-19, under 510(k) number K210801.

Who is the listed applicant for AXINON® LDL-p Test System?

The FDA 510(k) record lists Numares AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AXINON® LDL-p Test System?

The FDA product code for AXINON® LDL-p Test System is MRR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: MRR)

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K241800Atellica® CH HDL Cholesterol (HDLC)& Atellica® CH LDL Cholesterol (LDLC)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161691Direct LDL Cholesterol (LDL)Randox Laboratories Limited

Offizielle Quelle

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