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FDA 510(k)

SHOWA(R) Blue Nitrile Powder Free Medical Examination Glove

K-Nummer: K211003 · 2022-01-19

AntragstellerShowa Best Glove, Inc.
Entscheidungsdatum2022-01-19
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SHOWA(R) Blue Nitrile Powder Free Medical Examination Glove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Showa Best Glove, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19 under 510(k) number K211003. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SHOWA(R) Blue Nitrile Powder Free Medical Examination Glove?

SHOWA(R) Blue Nitrile Powder Free Medical Examination Glove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19. The listed applicant is Showa Best Glove, Inc.. The 510(k) number is K211003.

When did SHOWA(R) Blue Nitrile Powder Free Medical Examination Glove receive FDA 510(k) clearance?

SHOWA(R) Blue Nitrile Powder Free Medical Examination Glove received FDA 510(k) clearance on 2022-01-19, under 510(k) number K211003.

Who is the listed applicant for SHOWA(R) Blue Nitrile Powder Free Medical Examination Glove?

The FDA 510(k) record lists Showa Best Glove, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SHOWA(R) Blue Nitrile Powder Free Medical Examination Glove?

The FDA product code for SHOWA(R) Blue Nitrile Powder Free Medical Examination Glove is LZA.

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Offizielle Quelle

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