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FDA 510(k)

sam X1 Long Duration Ultrasound Device

K-Nummer: K211513 · 2021-08-18

AntragstellerZetrOZ Systems, LLC
Entscheidungsdatum2021-08-18
ProduktcodePFW
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

sam X1 Long Duration Ultrasound Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZetrOZ Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18 under 510(k) number K211513. The device is classified under product code PFW. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the sam X1 Long Duration Ultrasound Device?

sam X1 Long Duration Ultrasound Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18. The listed applicant is ZetrOZ Systems, LLC. The 510(k) number is K211513.

When did sam X1 Long Duration Ultrasound Device receive FDA 510(k) clearance?

sam X1 Long Duration Ultrasound Device received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18, under 510(k) number K211513.

Who is the listed applicant for sam X1 Long Duration Ultrasound Device?

The FDA 510(k) record lists ZetrOZ Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for sam X1 Long Duration Ultrasound Device?

The FDA product code for sam X1 Long Duration Ultrasound Device is PFW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: PFW)

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Offizielle Quelle

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