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FDA 510(k)

gammaCore Sapphire

K-Nummer: K211856 · 2021-09-10

AntragstellerElectrocore, Inc.
Entscheidungsdatum2021-09-10
ProduktcodePKR
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

gammaCore Sapphire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Electrocore, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-10 under 510(k) number K211856. The device is classified under product code PKR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the gammaCore Sapphire?

gammaCore Sapphire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-10. The listed applicant is Electrocore, Inc.. The 510(k) number is K211856.

When did gammaCore Sapphire receive FDA 510(k) clearance?

gammaCore Sapphire received FDA 510(k) clearance on 2021-09-10, under 510(k) number K211856.

Who is the listed applicant for gammaCore Sapphire?

The FDA 510(k) record lists Electrocore, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gammaCore Sapphire?

The FDA product code for gammaCore Sapphire is PKR.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Electrocore, Inc. als Antragsteller

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K203546gammaCore SapphireK191830gammaCore SapphireK182369gammaCore Sapphire

Verwandte Geräte (Code: PKR)

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K203546gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K191830gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K182369gammaCore SapphireElectrocore, Inc.K180538gammaCore SapphireElectrocore, LLCK173442gammaCore-SElectrocore, LLCK172270gammaCore-2Eletrocore, LLC

Offizielle Quelle

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