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FDA 510(k)

Einweg-Nitril-Prüfungshandschuhe für medizinische Zwecke (Modell: XYS-001)

K-Nummer: K213371 · 2021-12-09

AntragstellerAnhui Xinyisheng Medical Technology Co.,Ltd
Entscheidungsdatum2021-12-09
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (Model:XYS-001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anhui Xinyisheng Medical Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09 under 510(k) number K213371. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (Model:XYS-001)?

Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (Model:XYS-001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09. The listed applicant is Anhui Xinyisheng Medical Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K213371.

When did Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (Model:XYS-001) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (Model:XYS-001) received FDA 510(k) clearance on 2021-12-09, under 510(k) number K213371.

Who is the listed applicant for Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (Model:XYS-001)?

The FDA 510(k) record lists Anhui Xinyisheng Medical Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (Model:XYS-001)?

The FDA product code for Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (Model:XYS-001) is LZA.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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