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FDA 510(k)

Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria

K-Nummer: K220162 · 2022-02-18

AntragstellerHycor Biomedical
Entscheidungsdatum2022-02-18
ProduktcodeDHB
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hycor Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-18 under 510(k) number K220162. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria?

Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-18. The listed applicant is Hycor Biomedical. The 510(k) number is K220162.

When did Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria receive FDA 510(k) clearance?

Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria received FDA 510(k) clearance on 2022-02-18, under 510(k) number K220162.

Who is the listed applicant for Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria?

The FDA 510(k) record lists Hycor Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria?

The FDA product code for Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria is DHB.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Hycor Biomedical als Antragsteller

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K261027NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, PeanutK260591NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, PeanutK260280NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid EggK260059NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F018, Brazil Nut (Bertholletia excelsa); Capture Reagent F036, Coconut (Cocos nucifera); Capture Reagent F040, Tuna (Thunnus sp.); Capture Reagent F041, Salmon (Salmo salar); Capture Reagent F075, Egg Yolk (Gallus gallus); Capture Reagent F201, Pecan Nut (Carya illinoensis); Capture Reagent F203, Pistachio Nut (Pistacia vera); Capture Reagent F290, Oyster (Ostrea edulis)K252775NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, EggK252493NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F024, Shrimp (Shrimp spp.); Capture Reagent F207, Clam (Mercenaria mercenaria); Capture Reagent F256, Walnut (Juglans spp.) ; Capture Reagent I006, German Cockroach (Blatella germanica)

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Verwandte Geräte (Code: DHB)

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K260331IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13)Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, PeanutHycor BiomedicalK260591NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, PeanutHycor BiomedicalK260280NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid EggHycor BiomedicalK260059NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F018, Brazil Nut (Bertholletia excelsa); Capture Reagent F036, Coconut (Cocos nucifera); Capture Reagent F040, Tuna (Thunnus sp.); Capture Reagent F041, Salmon (Salmo salar); Capture Reagent F075, Egg Yolk (Gallus gallus); Capture Reagent F201, Pecan Nut (Carya illinoensis); Capture Reagent F203, Pistachio Nut (Pistacia vera); Capture Reagent F290, Oyster (Ostrea edulis)Hycor BiomedicalK252775NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, EggHycor Biomedical

Offizielle Quelle

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