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FDA 510(k)

Get-A-Grip/Rescue-Grip, Nitril in Zwillingsfarbe Schwarz/Grün, Diamond Grip-Technologie, rückfettend, nicht steril, beidhändig, kugeliges Handgelenk, medizinische Untersuchungshandschuhe, geprüft für die Verwendung mit Opioiden Fentanylcitrat, Heroin und beiden Opioiden in simuliertem Magensäure (Erbrechen).

K-Nummer: K220373 · 2022-04-13

AntragstellerSummit Glove, Inc.
Entscheidungsdatum2022-04-13
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Get-A-Grip/Rescue-Grip, Nitrile Two Toned Black/Green, Diamond Grip Technology, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summit Glove, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13 under 510(k) number K220373. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Get-A-Grip/Rescue-Grip, Nitrile Two Toned Black/Green, Diamond Grip Technology, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit)?

Get-A-Grip/Rescue-Grip, Nitrile Two Toned Black/Green, Diamond Grip Technology, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13. The listed applicant is Summit Glove, Inc.. The 510(k) number is K220373.

When did Get-A-Grip/Rescue-Grip, Nitrile Two Toned Black/Green, Diamond Grip Technology, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) receive FDA 510(k) clearance?

Get-A-Grip/Rescue-Grip, Nitrile Two Toned Black/Green, Diamond Grip Technology, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-13, under 510(k) number K220373.

Who is the listed applicant for Get-A-Grip/Rescue-Grip, Nitrile Two Toned Black/Green, Diamond Grip Technology, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit)?

The FDA 510(k) record lists Summit Glove, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Get-A-Grip/Rescue-Grip, Nitrile Two Toned Black/Green, Diamond Grip Technology, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit)?

The FDA product code for Get-A-Grip/Rescue-Grip, Nitrile Two Toned Black/Green, Diamond Grip Technology, Powder-Free, Non-sterile, Ambidextrous, Beaded Cuff, Medical Grade Exam Gloves, Tested for Use with Opioids Fentanyl citrate, Heroin, and both Opioids in simulated Gastric Acid (Vomit) is LZA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Summit Glove, Inc. als Antragsteller

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K220371Nitril Zweisätig Blau/Grün, staubfrei, nichtsteril, ambidextr, mit Perlenkragen, medizinische Untersuchungshandschuhe, geprüft für die Verwendung mit Fentanylcitrat, Heroin und beiden Opioiden in simuliertem Magensäure (Erbrochenem).K220375Intercept Free, Nitril in Zwillingsfarbe Weiß/Grün, Texturierte Fingerkuppen, Staubfrei, nicht steril, ambidextr, mit Perlkragen, medizinische Untersuchungshandschuhe, getestet für die Verwendung mit Opioiden Fentanylcitrat, Heroin und beiden Opioiden in simuliertem Magensäure (Erbrechen).

Verwandte Geräte (Code: LZA)

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