Entscheidungsdatum2022-07-08
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Sapphire Pro Powder-Free Royal Blue Nitrile Exam Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is American Nitrile Operations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08 under 510(k) number K220825. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Sapphire Pro Powder-Free Royal Blue Nitrile Exam Gloves?
Sapphire Pro Powder-Free Royal Blue Nitrile Exam Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08. The listed applicant is American Nitrile Operations, LLC. The 510(k) number is K220825.
When did Sapphire Pro Powder-Free Royal Blue Nitrile Exam Gloves receive FDA 510(k) clearance?
Sapphire Pro Powder-Free Royal Blue Nitrile Exam Gloves received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08, under 510(k) number K220825.
Who is the listed applicant for Sapphire Pro Powder-Free Royal Blue Nitrile Exam Gloves?
The FDA 510(k) record lists American Nitrile Operations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sapphire Pro Powder-Free Royal Blue Nitrile Exam Gloves?
The FDA product code for Sapphire Pro Powder-Free Royal Blue Nitrile Exam Gloves is LZA.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Verwandte Geräte (Code: LZA)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.