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FDA 510(k)

Cure Ultra Männlich, Cure Ultra Weiblich, Cure Ultra Plus

K-Nummer: K221593 · 2022-11-17

AntragstellerConvatec, Inc.
Entscheidungsdatum2022-11-17
ProduktcodeEZD
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17 under 510(k) number K221593. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus?

Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17. The listed applicant is Convatec, Inc.. The 510(k) number is K221593.

When did Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus receive FDA 510(k) clearance?

Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus received FDA 510(k) clearance on 2022-11-17, under 510(k) number K221593.

Who is the listed applicant for Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus?

The FDA 510(k) record lists Convatec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus?

The FDA product code for Cure Ultra Male, Cure Ultra Female, Cure Ultra Plus is EZD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Convatec, Inc. als Antragsteller

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K230400Cure Katheter geschlossenes System; Cure Dextra geschlossenes System

Verwandte Geräte (Code: EZD)

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K261418Liquick X-treme, Liquick X-treme PlusTeleflex MedicalK260737Cure Aqua™ Fertig zur Verwendung hydrophiler intermittierender Katheter weiblich (CH06 - CH16); Cure Aqua™ Fertig zur Verwendung hydrophiler intermittierender Katheter männlich gerader (CH06 - CH18); Cure Aqua™ Fertig zur Verwendung hydrophiler intermittierender Katheter männlich gebogen (CH10 - CH18).ConvatecK261658LoFric Origo Pro CoudéWellspect ABK262045Luja SoftColoplast A.S.K260394Hydrophile beschichteter Intermittenter Nalaton Katheter für Einmalgebrauch-fertig zum Gebrauch (NCR)Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.K253295Coude-geschlossener IC; Coude Plus-geschlossener ICHollister Incorporated

Offizielle Quelle

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