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FDA 510(k)

Ballancer Platinum (1222)

K-Nummer: K230385 · 2023-04-04

AntragstellerMego Afek
Entscheidungsdatum2023-04-04
ProduktcodeIRP
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ballancer Platinum (1222) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mego Afek. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04 under 510(k) number K230385. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ballancer Platinum (1222)?

Ballancer Platinum (1222) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04. The listed applicant is Mego Afek. The 510(k) number is K230385.

When did Ballancer Platinum (1222) receive FDA 510(k) clearance?

Ballancer Platinum (1222) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04, under 510(k) number K230385.

Who is the listed applicant for Ballancer Platinum (1222)?

The FDA 510(k) record lists Mego Afek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ballancer Platinum (1222)?

The FDA product code for Ballancer Platinum (1222) is IRP.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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