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FDA 510(k)

Biokompatible Nitrilhandschuhe ohne Staubprüfung, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln und Fentanylcitrat (Blau)

K-Nummer: K231643 · 2023-09-08

AntragstellerSyntex Healthcare Products Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2023-09-08
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syntex Healthcare Products Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K231643. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Syntex Healthcare Products Co., Ltd.. The 510(k) number is K231643.

When did Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K231643.

Who is the listed applicant for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

The FDA 510(k) record lists Syntex Healthcare Products Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue)?

The FDA product code for Biodegradable Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) is LZA.

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