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FDA 510(k)

Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate)

K-Nummer: K232064 · 2023-10-02

AntragstellerIsikel Manufacturing, LLC
Entscheidungsdatum2023-10-02
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isikel Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-02 under 510(k) number K232064. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate)?

Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-02. The listed applicant is Isikel Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K232064.

When did Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) receive FDA 510(k) clearance?

Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-02, under 510(k) number K232064.

Who is the listed applicant for Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate)?

The FDA 510(k) record lists Isikel Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate)?

The FDA product code for Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) is LZA.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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