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FDA 510(k)

LumenEye® X1 Endoskop (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 Verbrauchsmaterialien (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Verbrauchsmaterialien Karton (25 Sets) (LX1-CSP-201)

K-Nummer: K232262 · 2023-11-30

AntragstellerSurgease Innovations Limited
Entscheidungsdatum2023-11-30
ProduktcodeFAN
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgease Innovations Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30 under 510(k) number K232262. The device is classified under product code FAN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 )?

LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30. The listed applicant is Surgease Innovations Limited. The 510(k) number is K232262.

When did LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 ) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 )?

The FDA 510(k) record lists Surgease Innovations Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 )?

The FDA product code for LumenEye® X1 endoscope (LX1-SCP-203); LumenEye® X1 consumables (LX1-CSB-201); LumenEye® X1 Consumable Carton (25 Sets) (LX1-CSP-201 ) is FAN.

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