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FDA 510(k)

FlowArt Ventil für Ampullenzugriff

K-Nummer: K232987 · 2024-06-26

AntragstellerAsset Medikal Tasarim Sanayi VE Ticaret A.S.
Entscheidungsdatum2024-06-26
ProduktcodeLHI
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FlowArt Valve for Vial Access is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asset Medikal Tasarim Sanayi VE Ticaret A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-26 under 510(k) number K232987. The device is classified under product code LHI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FlowArt Valve for Vial Access?

FlowArt Valve for Vial Access is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-26. The listed applicant is Asset Medikal Tasarim Sanayi VE Ticaret A.S.. The 510(k) number is K232987.

When did FlowArt Valve for Vial Access receive FDA 510(k) clearance?

FlowArt Valve for Vial Access received FDA 510(k) clearance on 2024-06-26, under 510(k) number K232987.

Who is the listed applicant for FlowArt Valve for Vial Access?

The FDA 510(k) record lists Asset Medikal Tasarim Sanayi VE Ticaret A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlowArt Valve for Vial Access?

The FDA product code for FlowArt Valve for Vial Access is LHI.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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