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FDA 510(k)

INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)

K-Nummer: K240315 · 2024-10-10

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Entscheidungsdatum2024-10-10
ProduktcodeQLU
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10 under 510(k) number K240315. The device is classified under product code QLU. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)?

INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K240315.

When did INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) receive FDA 510(k) clearance?

INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10, under 510(k) number K240315.

Who is the listed applicant for INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)?

The FDA product code for INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05) is QLU.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: QLU)

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K223187HemosIL Liquid Anti-XaInstrumentation Laboratory CO

Offizielle Quelle

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