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FDA 510(k)

Schwerelos Nitril-Prüfhandschuhe (Blau, Schwarz), getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln und Fentanylcitrat

K-Nummer: K242936 · 2025-01-15

AntragstellerSunray Medical Products, Inc.
Entscheidungsdatum2025-01-15
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue, Black), Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunray Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15 under 510(k) number K242936. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue, Black), Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue, Black), Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15. The listed applicant is Sunray Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K242936.

When did Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue, Black), Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue, Black), Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15, under 510(k) number K242936.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue, Black), Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA 510(k) record lists Sunray Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue, Black), Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue, Black), Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is LZA.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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