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FDA 510(k)

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)

K-Nummer: K243228 · 2025-03-28

AntragstellerConvatec
Entscheidungsdatum2025-03-28
ProduktcodeKNT
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K243228. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Convatec. The 510(k) number is K243228.

When did Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) receive FDA 510(k) clearance?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K243228.

Who is the listed applicant for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

The FDA 510(k) record lists Convatec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

The FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is KNT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Convatec als Antragsteller

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K260737Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Female (CH06 - CH16); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Straight (CH06 - CH18); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Coude (CH10 - CH18).K250699Cure Twist Female 8 Catheter (T8); Cure Twist Female 10 Catheter (T10); Cure Twist Female 12 Catheter (T12); Cure Twist Female 14 Catheter (T14); Cure Twist Female 16 Catheter (T16); Cure Twist Female 8 Catheter Kit with supplies (T8K); Cure Twist Female 10 Catheter Kit with supplies (T10K); Cure Twist Female 12 Catheter Kit with supplies (T12K); Cure Twist Female 14 Catheter Kit with supplies (T14K); Cure Twist Female 16 Catheter Kit with supplies (T16K)K232665GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)K162906Flexi-Seal PROTECT Fecal Management System

Verwandte Geräte (Code: KNT)

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K26189052Fr ViSiGi LUX™; 52Fr ViSiGi 3D®Boehringer Laboratories, LLCK253514Minnesota Four-Lumen Esophagogastric Tamponade Tube - 18 French (0092220); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 20 French (0092100); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 16 French (0092300)C.R. Bard, Inc.K250389XNY Disposable Gastric Calibration TubeChangzhou Xin Neng Yuan Medical Stapler Co.,LtdK242336hygh-tec Drainage IIAmb MedtecK242901ZZIREN™ Orogastric Tube; ZZIREN™ SGT Orogastric Tube - 32 Fr (ZZ-SGT-32); ZZIREN™ SGT Orogastric Tube - 36 Fr (ZZ-SGT-36); ZZIREN™ SGT Orogastric Tube - 40 Fr (ZZ-SGT-40); ZZIREN™ GBT Orogastric Tube - 32 Fr (ZZ-GBT-32); ZZIREN™ GBT Orogastric Tube - 36 Fr (ZZ-GBT-36); ZZIREN™ GBT Orogastric Tube - 40 Fr (ZZ-GBT-40)Tools For Surgery, LLCK241169Entarik NI Feeding Tube SystemGravitas Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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