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FDA 510(k)

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant

K-Nummer: K243578 · 2025-03-06

AntragstellerMiach Orthopaedics, Inc.
Entscheidungsdatum2025-03-06
ProduktcodeQNI
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Miach Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06 under 510(k) number K243578. The device is classified under product code QNI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant?

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06. The listed applicant is Miach Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K243578.

When did BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant receive FDA 510(k) clearance?

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant received FDA 510(k) clearance on 2025-03-06, under 510(k) number K243578.

Who is the listed applicant for BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant?

The FDA 510(k) record lists Miach Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant?

The FDA product code for BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant is QNI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Miach Orthopaedics, Inc. als Antragsteller

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K251214BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant

Verwandte Geräte (Code: QNI)

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K251214BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) ImplantMiach Orthopaedics, Inc.

Offizielle Quelle

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