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FDA 510(k)

BONX805

K-Nummer: K243864 · 2025-09-12

AntragstellerBontech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-09-12
ProduktcodeIZL
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BONX805 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bontech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12 under 510(k) number K243864. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BONX805?

BONX805 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12. The listed applicant is Bontech Co., Ltd.. The 510(k) number is K243864.

When did BONX805 receive FDA 510(k) clearance?

BONX805 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12, under 510(k) number K243864.

Who is the listed applicant for BONX805?

The FDA 510(k) record lists Bontech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BONX805?

The FDA product code for BONX805 is IZL.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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