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FDA 510(k)

PROMO

K-Nummer: K251443 · 2025-08-22

AntragstellerDRGEM Corporation
Entscheidungsdatum2025-08-22
ProduktcodeIZL
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PROMO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22 under 510(k) number K251443. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PROMO?

PROMO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K251443.

When did PROMO receive FDA 510(k) clearance?

PROMO received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22, under 510(k) number K251443.

Who is the listed applicant for PROMO?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROMO?

The FDA product code for PROMO is IZL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 38253988Integrated Devices: A New Regulatory Pathway to Promote Revolutionary Innovation.The Milbank quarterly ()

Weitere Einträge mit DRGEM Corporation als Antragsteller

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K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)K242019GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK242015TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)K232178GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)K202572GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK202156DIAMOND-5A/6A/8A

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Verwandte Geräte (Code: IZL)

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K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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