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FDA 510(k)

Biodegradables, kugelfrei, Nitril-Prüfhandschuh, Blau, getestet für die Verwendung mit Chemotherapie-Präparaten, Fentanylcitrat, Simuliertem Magensäure und Fentanylcitrat-Simuliertem Magensäuresolution

K-Nummer: K252117 · 2026-06-24

AntragstellerSw Technologies, Inc.
Entscheidungsdatum2026-06-24
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sw Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24 under 510(k) number K252117. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24. The listed applicant is Sw Technologies, Inc.. The 510(k) number is K252117.

When did Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution received FDA 510(k) clearance on 2026-06-24, under 510(k) number K252117.

Who is the listed applicant for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution?

The FDA 510(k) record lists Sw Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution?

The FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution is LZA.

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