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FDA 510(k)

Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)); Glean Urodynamics System Abdominal Sensor (GUS-1000-A)

K-Nummer: K253537 · 2026-04-16

AntragstellerBright Uro, Inc.
Entscheidungsdatum2026-04-16
ProduktcodeEXQ
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)); Glean Urodynamics System Abdominal Sensor (GUS-1000-A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bright Uro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16 under 510(k) number K253537. The device is classified under product code EXQ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

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The FDA 510(k) record lists Bright Uro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Bright Uro, Inc. als Antragsteller

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K243052Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter))

Verwandte Geräte (Code: EXQ)

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K243052Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter))Bright Uro, Inc.

Offizielle Quelle

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