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FDA 510(k)

Revi System

K-Nummer: K253651 · 2026-07-28

AntragstellerBluewind Medical , Ltd.
Entscheidungsdatum2026-07-28
ProduktcodeQXM
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Revi System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-28 under 510(k) number K253651. The device is classified under product code QXM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Revi System?

Revi System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-28. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. The 510(k) number is K253651.

When did Revi System receive FDA 510(k) clearance?

Revi System received FDA 510(k) clearance on 2026-07-28, under 510(k) number K253651.

Who is the listed applicant for Revi System?

The FDA 510(k) record lists Bluewind Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revi System?

The FDA product code for Revi System is QXM.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Bluewind Medical , Ltd. als Antragsteller

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K252391Revi SystemK240037Revi™ System

Verwandte Geräte (Code: QXM)

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K252391Revi SystemBluewind Medical , Ltd.K240037Revi™ SystemBluewind Medical , Ltd.

Offizielle Quelle

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