Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)

K-Nummer: K253846 · 2026-08-12

AntragstellerHangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.
Entscheidungsdatum2026-08-12
ProduktcodeOAB
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12 under 510(k) number K253846. The device is classified under product code OAB. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)?

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12. The listed applicant is Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.. The 510(k) number is K253846.

When did Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) receive FDA 510(k) clearance?

Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-12, under 510(k) number K253846.

Wer ist der eingetragene Antragsteller für das Steep Pulse Ablation Instrument (einschließlich des sterilen Steep Pulse Probes) (SPA-C02); steriler Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Verbindungskabel für den Probeanschluss (NPA-LX-02)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)?

The FDA product code for Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) is OAB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: OAB)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253826Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI™ Flex NeedleGalvanize Therapeutics, Inc.K253198NanoKnife Generator (H78720300351US0)AngiodynamicsK242687NanoKnife Generator (H78720300301US0); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 15 cm (H787204001090); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 25 cm (H787204001100); NanoKnife Single Electrode Probe Spacer (H787204003010)AngioDynamics, Inc.K240376Electroporation System (N3000)Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.K233884INUMI™ Flex NeedleGalvanize Therapeutics, Inc.K240297Canady Helios Cold Plasma™ XL-1000CP™ Ablation System (XL-1000CPSYS)Us Medical Innovations, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑