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FDA 510(k)

Hemoclip (511 series, 543 series)

K-Nummer: K254069 · 2026-08-10

AntragstellerHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-08-10
ProduktcodePKL
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Hemoclip (511 series, 543 series) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-10 under 510(k) number K254069. The device is classified under product code PKL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Hemoclip (511 series, 543 series)?

Hemoclip (511 series, 543 series) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-10. The listed applicant is Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.. The 510(k) number is K254069.

When did Hemoclip (511 series, 543 series) receive FDA 510(k) clearance?

Hemoclip (511 series, 543 series) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-10, under 510(k) number K254069.

Who is the listed applicant for Hemoclip (511 series, 543 series)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemoclip (511 series, 543 series)?

The FDA product code for Hemoclip (511 series, 543 series) is PKL.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. als Antragsteller

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K253393Single-use Balloon Dilatation Catheter (AG-5251-083018 AG-5251-085518 AG-5251-088018 AG-5251-083019 AG-5251-085519 AG-5251-088019 AG-5251-083021 AG-5251-085521 AG-5251-088021 AG-5251-083024 AG-5251-085524 AG-5251-088024 AG-5251-103018 AG-5251-105518 AG-5251-108018 AG-5251-103019 AG-5251-105519 AG-5251-108019 AG-5251-103021 AG-5251-105521 AG-5251-108021 AG-5251-103024 AG-5251-105524 AG-5251-108024 AG-5251-123018 AG-5251-125518 AG-5251-128018 AG-5251-123019 AG-5251-125519 AG-5251-128019K252270HemoclipK252271HemoclipK241704Endoscopic Water PumpK222421SphincterotomeK221713Polypectomy Snare

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Verwandte Geräte (Code: PKL)

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K253481colonic FTRD Set (200.70); diagnostic FTRD Set (200.76); gastroduodenal FTRD Set (200.72)Ovesco Endoscopy AGK260580Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS)Olympus Medical Systems Corp.K252270HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253734Taurus ClipTaurus EndoscopyK251562OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)Ovesco Endoscopy AGK252271HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

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