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FDA 510(k)

ThermAffyx(TM) Patient Safety System

K-Nummer: K260278 · 2026-07-08

AntragstellerStihler Electronic GmbH
Entscheidungsdatum2026-07-08
ProduktcodeDWJ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ThermAffyx(TM) Patient Safety System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stihler Electronic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08 under 510(k) number K260278. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ThermAffyx(TM) Patient Safety System?

ThermAffyx(TM) Patient Safety System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08. The listed applicant is Stihler Electronic GmbH. The 510(k) number is K260278.

When did ThermAffyx(TM) Patient Safety System receive FDA 510(k) clearance?

ThermAffyx(TM) Patient Safety System received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08, under 510(k) number K260278.

Who is the listed applicant for ThermAffyx(TM) Patient Safety System?

The FDA 510(k) record lists Stihler Electronic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ThermAffyx(TM) Patient Safety System?

The FDA product code for ThermAffyx(TM) Patient Safety System is DWJ.

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Offizielle Quelle

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