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FDA-PMA

Implantat, auditives Hirnstamm-Implantat

PMA-Nummer: P000015 · 2026-04-30

AntragstellerCochlear Americas
Entscheidungsdatum2026-04-30
PMA-NummerP000015
ProduktcodeMHE
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].

Produktübersicht

Implant, auditory brainstem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The device is classified under product code MHE. It was reviewed by the EN advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Implant, auditory brainstem?

Implant, auditory brainstem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Cochlear Americas.

When did Implant, auditory brainstem receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Implant, auditory brainstem can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Implant, auditory brainstem?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implant, auditory brainstem?

The FDA product code for Implant, auditory brainstem is MHE.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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