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FDA-PMA

Gastrischer Leere-Atmungstest

PMA-Nummer: P110015 · 2026-04-24

AntragstellerAdvanced Breath Diagnostics
Entscheidungsdatum2026-04-24
PMA-NummerP110015
ProduktcodePGE
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1

Produktübersicht

Gastric Emptying Breath Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Breath Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The device is classified under product code PGE. It was reviewed by the CH advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Gastric Emptying Breath Test?

Gastric Emptying Breath Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Advanced Breath Diagnostics.

When did Gastric Emptying Breath Test receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Gastric Emptying Breath Test can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Gastric Emptying Breath Test?

The FDA 510(k) record lists Advanced Breath Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gastric Emptying Breath Test?

The FDA product code for Gastric Emptying Breath Test is PGE.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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