Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA-PMA

Gerät, Inkontinenz, mechanisch/hydraulisch

PMA-Nummer: P130018 · 2026-02-11

AntragstellerUromedica, Inc.
Entscheidungsdatum2026-02-11
PMA-NummerP130018
ProduktcodeEZY
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungG
Verordnungsnummer21 CFR 8
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

Produktübersicht

Device, incontinence, mechanical/hydraulic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uromedica, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-11. The device is classified under product code EZY. It was reviewed by the GU advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Device, incontinence, mechanical/hydraulic?

Device, incontinence, mechanical/hydraulic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-11. The listed applicant is Uromedica, Inc..

When did Device, incontinence, mechanical/hydraulic receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Device, incontinence, mechanical/hydraulic can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Device, incontinence, mechanical/hydraulic?

The FDA 510(k) record lists Uromedica, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Device, incontinence, mechanical/hydraulic?

The FDA product code for Device, incontinence, mechanical/hydraulic is EZY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑