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FDA-PMA

Normothermische Maschinenperfusionssysteme zur Aufbewahrung von Standardkriteriumspenderlungen vor Transplantation

PMA-Nummer: P160013 · 2026-05-13

AntragstellerTransMedics, Inc.
Entscheidungsdatum2026-05-13
PMA-NummerP160013
ProduktcodeQBA
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

Produktübersicht

Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The device is classified under product code QBA. It was reviewed by the GU advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation?

Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-13. The listed applicant is TransMedics, Inc..

When did Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation?

The FDA product code for Normothermic machine perfusion system for the preservation of standard criteria donor lungs prior to transplantation is QBA.

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