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FDA-PMA

Somatisches Gendetektionsystem

PMA-Nummer: P170041 · 2026-05-28

AntragstellerAbbott Molecular, Inc.
Entscheidungsdatum2026-05-28
PMA-NummerP170041
ProduktcodeOWD
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: MG Pflegehinweise: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers. Der Gebrauch dieses Geräts unterliegt den Anforderungen der FDA und den Vorschriften der 510(k)-Einreichung. Vor der Verwendung dieses Produkts ist eine PMA-Zulassung erforderlich. Weitere Informationen finden Sie unter NCT [URL] und PMID [URL]. Identifikationsnummer: [ID].

Produktübersicht

Somatic gene mutation detection system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28. The device is classified under product code OWD. It was reviewed by the MG advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Somatic gene mutation detection system?

Somatic gene mutation detection system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc..

When did Somatic gene mutation detection system receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Somatic gene mutation detection system can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Somatic gene mutation detection system?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Somatic gene mutation detection system?

The FDA product code for Somatic gene mutation detection system is OWD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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