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FDA-PMA

Immunocytochemische Assay, p16/Ki-67

PMA-Nummer: P190024 · 2025-09-04

AntragstellerVentana Medical Systems, Inc.
Entscheidungsdatum2025-09-04
PMA-NummerP190024
ProduktcodeQKF
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungH
Verordnungsnummer21 CFR 8
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Gerätegutachtens lautet wie folgt: PA

Produktübersicht

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The device is classified under product code QKF. It was reviewed by the PA advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Ventana Medical Systems, Inc..

When did Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

The FDA 510(k) record lists Ventana Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67?

The FDA product code for Immunocytochemistry assay, p16/Ki-67 is QKF.

Zugehörige klinische Studien

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