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FDA-PMA

Testen, Hepatitis B (B-Antigen, B-Zell-Antigen, Be-Antigen)

PMA-Nummer: P190034 · 2025-05-22

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2025-05-22
PMA-NummerP190034
ProduktcodeLOM
GeräteklasseKlasse 2
Medizinische FachrichtungM
Verordnungsnummer21 CFR 8
BeratungsausschussEntwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1 Entwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1

Produktübersicht

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22. The device is classified under product code LOM. It was reviewed by the MI advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-22. The listed applicant is Roche Diagnostics.

When did Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

Die FDA 510(k)-Dokumentation nennt Roche Diagnostics als Antragsteller. Dies stellt an sich den Hersteller des Geräts nicht dar.

What is the FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is LOM.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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