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FDA-PMA

Testen, Hepatitis B (B-Antigen, B-Zell-Antigen, Be-Antigen)

PMA-Nummer: P210019 · 2025-10-17

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2025-10-17
PMA-NummerP210019
ProduktcodeLOM
GeräteklasseKlasse 2
Medizinische FachrichtungM
Verordnungsnummer21 CFR 8
BeratungsausschussEntwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1 Entwickelt gemäß der Policy: medical-regulatory-v1

Produktübersicht

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The device is classified under product code LOM. It was reviewed by the MI advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

When did Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen)?

The FDA product code for Test, Hepatitis B (B Antigen, B Surface Antigen, Be Antigen) is LOM.

Zugehörige klinische Studien

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