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FDA-PMA

Katheter, Ballon, Harnis, Medikamentenbeschichtet

PMA-Nummer: P210020 · 2025-06-23

AntragstellerUrotronic, Inc.
Entscheidungsdatum2025-06-23
PMA-NummerP210020
ProduktcodeQRH
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

Produktübersicht

Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Urotronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23. The device is classified under product code QRH. It was reviewed by the GU advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated?

Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23. The listed applicant is Urotronic, Inc..

When did Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated?

The FDA 510(k) record lists Urotronic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated?

The FDA product code for Catheter, Balloon, Urethral, Drug-Coated is QRH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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