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FDA-PMA

Opioid-Verwendungsstörung-Detektionssystem und Sammelkit für genetische Risikovarianten

PMA-Nummer: P230032 · 2026-05-20

AntragstellerAutoGenomics, Inc.
Entscheidungsdatum2026-05-20
PMA-NummerP230032
ProduktcodeQZH
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussLeistungsbeschreibung medizinischer Geräte für die regulatorische Zulassung: Die [Firma/Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen ist. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und unterliegt der PMA (Pre-Market Approval). Die Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT] und PMID [PMID] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Richtlinie: medical-regulatory-v1

Produktübersicht

Opioid use disorder genetic risk variant detection system and collection kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AutoGenomics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20. The device is classified under product code QZH. It was reviewed by the TX advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Opioid use disorder genetic risk variant detection system and collection kit?

Opioid use disorder genetic risk variant detection system and collection kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20. The listed applicant is AutoGenomics, Inc..

When did Opioid use disorder genetic risk variant detection system and collection kit receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Opioid use disorder genetic risk variant detection system and collection kit can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for Opioid use disorder genetic risk variant detection system and collection kit?

The FDA 510(k) record lists AutoGenomics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Opioid use disorder genetic risk variant detection system and collection kit?

The FDA product code for Opioid use disorder genetic risk variant detection system and collection kit is QZH.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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