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FDA-PMA

alfapump System

PMA-Nummer: P230044 · 2026-05-05

AntragstellerSequana Medical NV
Entscheidungsdatum2026-05-05
PMA-NummerP230044
ProduktcodeSDQ
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

Produktübersicht

alfapump System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sequana Medical NV. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-05. The device is classified under product code SDQ. It was reviewed by the GU advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the alfapump System?

alfapump System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-05. The listed applicant is Sequana Medical NV.

When did alfapump System receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for alfapump System can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for alfapump System?

The FDA 510(k) record lists Sequana Medical NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for alfapump System?

The FDA product code for alfapump System is SDQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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