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FDA-PMA

Nukleinsäurebasierter Assay, Mikrosatelliteninstabilität

PMA-Nummer: P250005 · 2025-08-15

AntragstellerBiocartis Us, Inc.
Entscheidungsdatum2025-08-15
PMA-NummerP250005
ProduktcodeSFL
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: MG Pflegehinweise: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers. Der Gebrauch dieses Geräts unterliegt den Anforderungen der FDA und den Vorschriften der 510(k)-Einreichung. Vor der Verwendung dieses Produkts ist eine PMA-Zulassung erforderlich. Weitere Informationen finden Sie unter NCT [URL] und PMID [URL]. Identifikationsnummer: [ID].

Produktübersicht

Nucleic Acid Based Assay, Microsatellite Instability is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biocartis Us, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The device is classified under product code SFL. It was reviewed by the MG advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Nucleic Acid Based Assay, Microsatellite Instability?

Nucleic Acid Based Assay, Microsatellite Instability is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The listed applicant is Biocartis Us, Inc..

When did Nucleic Acid Based Assay, Microsatellite Instability receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Nucleic Acid Based Assay, Microsatellite Instability can be found in the official FDA records.

Wer ist der angegebene Antragsteller für den Nucleic Acid Based Assay, Microsatellite Instability?

The FDA 510(k) record lists Biocartis Us, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Was ist der FDA-Produktcode für den Nucleic Acid Based Assay, Mikrosatelliteninstabilität?

Die FDA-Produktkennnummer für den Nucleic Acid Based Assay, Microsatellite Instability ist SFL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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