Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA-PMA

STENT, URETHRAL, PROSTATISCH, DAUERHAFT ODER HALBDAUERHAFT

PMA-Nummer: P250007 · 2025-12-11

AntragstellerZenflow, Inc.
Entscheidungsdatum2025-12-11
PMA-NummerP250007
ProduktcodeMER
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

Produktübersicht

STENT, URETHRAL, PROSTATIC, PERMANENT OR SEMI-PERMANENT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zenflow, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11. The device is classified under product code MER. It was reviewed by the GU advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the STENT, URETHRAL, PROSTATIC, PERMANENT OR SEMI-PERMANENT?

STENT, URETHRAL, PROSTATIC, PERMANENT OR SEMI-PERMANENT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-11. The listed applicant is Zenflow, Inc..

When did STENT, URETHRAL, PROSTATIC, PERMANENT OR SEMI-PERMANENT receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for STENT, URETHRAL, PROSTATIC, PERMANENT OR SEMI-PERMANENT can be found in the official FDA records.

Wer ist der angegebene Antragsteller für STENT, URETHRAL, PROSTATISCHE, DAUERHAFT ODER TEILWEISE DAUERHAFT?

The FDA 510(k) record lists Zenflow, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Was ist der FDA-Produktcode für STENT, URETHRAL, PROSTATIC, PERMANENT ODER SEMI-PERMANENT?

Die FDA-Produktkennung für STENT, URETHRAL, PROSTATIC, PERMANENT OR SEMI-PERMANENT ist MER.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑