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FDA-PMA

Trennvorrichtung für therapeutische Zwecke, automatische Membranblutzellen/Plasma

PMA-Nummer: P820033 · 2026-04-09

AntragstellerAsahi Kasei Medical Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-04-09
PMA-NummerP820033
ProduktcodeMDP
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

Produktübersicht

Separator for therapeutic purposes, membrane automated blood cell/plasma is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asahi Kasei Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-09. The device is classified under product code MDP. It was reviewed by the GU advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Separator for therapeutic purposes, membrane automated blood cell/plasma?

Separator for therapeutic purposes, membrane automated blood cell/plasma is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-09. The listed applicant is Asahi Kasei Medical Co., Ltd..

When did Separator for therapeutic purposes, membrane automated blood cell/plasma receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Separator for therapeutic purposes, membrane automated blood cell/plasma can be found in the official FDA records.

Wer ist der angegebene Antragsteller für Separator für therapeutische Zwecke, Membran automatischer Blutzellen/Plasma?

The FDA 510(k) record lists Asahi Kasei Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Was ist der FDA-Produktcode für Separator zur therapeutischen Anwendung, Membranautomatischer Blutzellen/Plasma?

Die FDA-Produktkennung für Separator für therapeutische Zwecke, Membranautomatischer Blutzell/plasma ist MDP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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