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FDA-PMA

Implantat, Cochlea

PMA-Nummer: P840024 · 2025-07-03

AntragstellerCochlear Americas
Entscheidungsdatum2025-07-03
PMA-NummerP840024
ProduktcodeMCM
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].

Produktübersicht

Implant, cochlear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The device is classified under product code MCM. It was reviewed by the EN advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the Implant, cochlear?

Implant, cochlear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Cochlear Americas.

When did Implant, cochlear receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for Implant, cochlear can be found in the official FDA records.

Wer ist der angegebene Antragsteller für Implant, cochlear?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Was ist der FDA-Produktcode für Implantat, cochlear?

Der FDA-Produktcode für Implantat, cochlear ist MCM.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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