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FDA-PMA

System, Photopherese, extrakorporale

PMA-Nummer: P860003 · 2025-11-21

AntragstellerTherakos Development Limited
Entscheidungsdatum2025-11-21
PMA-NummerP860003
ProduktcodeLNR
GeräteklasseKlasse 3
Medizinische FachrichtungU
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.

Produktübersicht

System, photopheresis, extracorporeal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Therakos Development Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21. The device is classified under product code LNR. It was reviewed by the GU advisory panel.

Häufig gestellte Fragen

What is the System, photopheresis, extracorporeal?

System, photopheresis, extracorporeal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21. The listed applicant is Therakos Development Limited.

When did System, photopheresis, extracorporeal receive FDA 510(k) clearance?

The clearance date for System, photopheresis, extracorporeal can be found in the official FDA records.

Who is the listed applicant for System, photopheresis, extracorporeal?

The FDA 510(k) record lists Therakos Development Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for System, photopheresis, extracorporeal?

The FDA product code for System, photopheresis, extracorporeal is LNR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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