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Eine Methode zur Etablierung der Gleichwertigkeit medizinischer Klasse III-Geräte: Hyaluronsäure (GenVisc 850) zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis.

PMID: 27471412 ·

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ZeitschriftMedical devices (Auckland, N.Z.)
Jahr
PMID27471412

Zusammenfassung

Obwohl der Begriff der Equivalenz für Arzneimittel (Generika) und Biologika (Biosimilare) schnell angenommen wurde, wurde der Begriff der Equivalenz oder unverwechselbaren Eigenschaften für Klasse III medizinische Geräte noch nicht spezifisch behandelt, was einen definierten Genehmigungsprozess in den USA betrifft. Im September 2015 wurde GenVisc 850® (Natriumhyaluronsäure), eine Hyaluronsäure, die zur Behandlung von Kniearthrose zugelassen ist, vom US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt, basierend auf indisti

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