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PubMed

Ein Rahmenwerk zur Einbeziehung von Patientenpräferenzen hinsichtlich Nutzen und Risiko in die regulatorische Bewertung von medizinischen Technologien.

PMID: 27712701 · 2016

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ZeitschriftValue in health : the journal of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research
Jahr2016
PMID27712701

Zusammenfassung

In response to 2012 guidance in which the US Food and Drug Administration's (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) stated the importance of patient-centric measures in regulatory benefit-risk assessments, the Medical Device Innovation Consortium (MDIC) initiated a project. The project was used to develop a framework to help the Food and Drug Administration (FDA) and industry sponsors understand how patient preferences regarding benefit and risk might be integrated into the revie

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