PubMed

Assessing the cost burden of United States FDA-mandated post-approval studies for medical devices.

PMID: 28280294 · 2016

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ZeitschriftJournal of health care finance

Jahr2016

PMID28280294

Zusammenfassung

Genehmigte medizinische Geräte unterliegen häufig FDA-verordneten Nachgenehmigungsstudien (PAS). Allerdings besteht Unsicherheit über den Wert von PAS bei der Bewertung der Sicherheit medizinischer Geräte und die Kosten dieser Studien für das Gesundheitswesen sind unbekannt. Da PAS-Kosten durch die Gerätehersteller finanziert werden, die die Kosten nicht mit den Regulierungsbehörden teilen, haben wir versucht, die Gesamtkosten der PAS durch Interviews mit einem Expertenpanel im Bereich der klinischen Studienplanung medizinischer Geräte zu schätzen, um ein gener

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