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Anpassbare Designpraxis am Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Januar 2007 bis Mai 2013.

PMID: 30231747 ·

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ZeitschriftTherapeutic innovation & regulatory science
Jahr
PMID30231747

Zusammenfassung

Anpassungsgestaltung haben aufgrund ihrer Vielseitigkeit und Effizienz großes Interesse in der klinischen Studien-Gemeinde erregt. Kürzlich hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) beim US Food and Drug Administration (FDA) alle zwischen 2007 und Mai 2013 eingereichten Anpassungsgestaltung-Anwendungen zur regulatorischen Überprüfung untersucht. In diesem Papier diskutieren wir die Gesamtergebnisse und Feststellungen, die aus einer tiefen Überprüfung der Einreichungen hervorgingen. Wir zusammenfassen den aktuellen Stand der Anpassungsgestaltung.

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