PubMed

[Analysis on Re-classifcation Management Procedure of Medical Devices in the United States].

PMID: 30977610 · 2019-03-30

Y, u, e, , W, a, n, g, ;, , C, h, u, n, q, i, n, g, , Z, h, a, n, g, ;, , J, i, a, , Z, h, e, n, g, ;, , S, h, i, f, u, , G, u, o, ;, , R, u, i, h, o, n, g, , M, u, ;, , X, i, n, h, u, a, , Y, u

ZeitschriftZhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation

Jahr2019-03-30

PMID30977610

Zusammenfassung

Eine detaillierte Analyse des Neuklassifikationsverfahrens medizinischer Geräte durch die Food and Drug Administration. Die Erfahrungen mit Klassifizierungsverfahren, der Workflow der Risikoreanalyse und die Neubewertung der regulatorischen Kategorien der gelisteten Produkte sowie die Einführung einer umfassenden Bewertung und Herabstufung der gelisteten hochrisikoreichen Produkte wurden in den letzten Jahren erforscht. Basierend auf der Analyse der Klassifizierungsverfahren und der Überwachung medizinischer Geräteprodukte in den USA und in Verbindung mit der aktuellen Situation

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