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PubMed

The Value of Scientific Publications in Surgical Device Innovation.

PMID: 36511818 ·

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ZeitschriftSurgical innovation
Jahr
PMID36511818

Zusammenfassung

Klinische Studien stellen ein erhebliches Risiko bei der Kommerzialisierung chirurgischer Technologien dar. Es besteht Anreiz für Unternehmen, ihr regulatorisches Risiko durch die Zielsetzung auf den 510(k)-Überprüfungsprozess über den Zulassungsprozess (PMA) zu begrenzen, um den Umfang, die Komplexität und die Kosten klinischer Studien zu reduzieren. Daher veröffentlichen nicht alle Unternehmen klinische Daten in der wissenschaftlichen Literatur. Wir haben uns vorgenommen, die Beziehung zwischen der wissenschaftlichen Veröffentlichung durch chirurgische Geräteunternehmen und dem Einfluss, den sie darauf haben, zu untersuchen.

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